ISO 9001:2015 มาตรฐานบริหารคุณภาพที่ทุกองค์กรต้องมี

ISO 9001:2015 คือ มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System: QMS) ที่กำหนดแนวทางให้ทุกองค์กรทำงานอย่างเป็นระบบ มั่นคง ตรวจสอบได้ และพัฒนาอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อให้ลูกค้าได้รับสินค้า/บริการที่ มีคุณภาพ สม่ำเสมอ และตรงตามความคาดหวัง โดยที่มาตรฐานเวอร์ชันนี้ประกาศใช้เมื่อปี 2015 โดย International Organization for Standardization (ISO) และเป็นเวอร์ชันที่ทั่วโลกใช้กันในปัจจุบัน

[ez-toc]

เพราะในยุคที่ธุรกิจแข่งขันกันด้วย คุณภาพ ความรวดเร็ว ความน่าเชื่อถือ และประสบการณ์ลูกค้า มาตรฐาน ISO 9001:2015 จึงกลายเป็น “ใบเบิกทาง” ที่สำคัญสำหรับองค์กรไม่ว่าจะเป็นบริษัทเล็ก บริษัทใหญ่ โรงงาน หน่วยงานรัฐ ไลฟ์สไตล์แบรนด์ หรือบริษัทให้บริการทุกประเภท เพราะ ISO 9001 ไม่ใช่แค่ “ใบรับรองคุณภาพ” แต่เป็น เครื่องมือปรับโครงสร้างธุรกิจให้ทำงานแบบระบบ ลดความผิดพลาด เพิ่มประสิทธิภาพ และทำให้ลูกค้ามั่นใจ อย่างยั่งยืน

ทำไม ISO 9001:2015 สำคัญมากในยุคนี้

ปัจจุบันธุรกิจต้องแข่งขันด้วย ความเร็ว ความแม่นยำ ความปลอดภัย ประสบการณ์ลูกค้า และ Data-driven decision ดังนั้น ISO 9001 จึงสำคัญมากเพราะมาตรฐานนี้ช่วยให้องค์กรพัฒนาได้ในหลายด้าน เช่น

1. 1. ทำงานอย่างเป็นระบบ ลดความผิดพลาด และลดต้นทุน ช่วยกำหนดขั้นตอนชัดเจน ทำงานซ้ำได้ และตรวจสอบได้
   2. รองรับเทคโนโลยีใหม่ เช่น AI, IoT, Automation ISO 9001:2015 ออกแบบบนหลักการ Risk-Based Thinking ทำให้รองรับการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีได้ดี
   3. เพิ่มความน่าเชื่อถือและความโปร่งใส องค์กรที่ได้ ISO 9001 ถือว่ามีมาตรฐานสากล ลูกค้าและคู่ค้าจึงมั่นใจ
   4. ได้เปรียบในด้านการประมูลงาน / Partner กับบริษัทระดับโลก หลายอุตสาหกรรมบังคับต้องใช้ ISO โดยเฉพาะ เช่น ก่อสร้าง ผลิตสินค้า โรงงาน โลจิสติกส์ หรือบริการด้านเทคนิค เป็นต้น
   5. ยกระดับคุณภาพสินค้าและบริการให้เสถียร คุณภาพที่คงที่คือหัวใจของการทำธุรกิจยุคใหม่

หลักการสำคัญ 7 ข้อของ ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 ถูกออกแบบตามหลักการบริหารคุณภาพ 7 ประการ ได้แก่

1. การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer Focus) ทุกขั้นตอนต้องตอบสนองความต้องการและความพึงพอใจลูกค้า
2. ความเป็นผู้นำ (Leadership) ผู้นำต้องกำหนดทิศทาง วัฒนธรรม และวิสัยทัศน์ชัดเจน
3. การมีส่วนร่วมของบุคลากร (Engagement) ทุกคนต้องเข้าใจหน้าที่และสนับสนุนคุณภาพ
4. การใช้วิธีการเชิงกระบวนการ (Process Approach) แบ่งงานเป็นกระบวนการเชื่อมโยงชัดเจน
5. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Improvement) องค์กรต้องพัฒนาไม่หยุดนิ่
6. การตัดสินใจบนข้อมูลจริง (Evidence-based Decision Making) การตัดสินใจต้องใช้ข้อมูล ไม่ใช่ความรู้สึก
7. การบริหารสัมพันธ์กับคู่ค้า (Relationship Management) ควรสร้างความสัมพันธ์ที่ยั่งยืนกับซัพพลายเออร์และคู่ค้าหลัก

ISO 9001 เหมาะกับธุรกิจแบบใดบ้าง

อันที่จริงแล้ว ทุกองค์กรสามารถใช้ ISO 9001 ได้ เนื่องจากมาตรฐานนี้ออกแบบมาให้ยืดหยุ่น สามารถปรับให้เข้ากับธุรกิจทุกประเภท แต่ก็มีบางอุตสาหกรรมที่ควรให้ความสำคัญกับการทำ ISO 9001:2015 เช่น

1. ภาคการผลิตและอุตสาหกรรม (Manufacturing / Industrial) เช่น ธุรกิจยานยนต์และชิ้นส่วน, อิเล็กทรอนิกส์, เครื่องจักร/งานโลหะ, บรรจุภัณฑ์/พลาสติก, สินค้าอุปโภคบริโภค เป็นต้น
2. ก่อสร้าง วิศวกรรม และงานโครงการ (Construction / Engineering / Project Delivery) เช่น งานผู้รับเหมาหลัก/ผู้รับเหมาช่วง, งานระบบ MEP, EPC, โครงสร้างพื้นฐาน, ผู้พัฒนาโครงการที่มีทีมก่อสร้างเอง
3. โลจิสติกส์ ขนส่ง และซัพพลายเชน (Logistics / Transportation / Supply Chain) เช่น ธุรกิจ Freight forwarder, คลังสินค้า/กระจายสินค้า, 3PL/4PL, Cold chain, ขนส่งสินค้ามูลค่าสูง เป็นต้น
4. การแพทย์และบริการสุขภาพ (Healthcare Operations) เช่น โรงพยาบาล คลินิก ศูนย์วินิจฉัย ห้องแล็บ และหน่วยบริการที่พึ่งพากระบวนการสูง เป็นต้น
5. บริการวิชาชีพ/บริการรับจ้างที่ทำซ้ำได้และถูกตรวจประเมินบ่อย (Repeatable & Audit-Driven Services) เช่น งานบำรุงรักษา/Facilities Management, งานสอบเทียบ/ทดสอบ/ตรวจสอบ, BPO/Shared services
6. เทคโนโลยี, SaaS และผู้ให้บริการ IT (เมื่อทำตลาด B2B/Enterprise) เช่น SaaS/ซอฟต์แวร์ที่ให้บริการลูกค้าองค์กรหรืออุตสาหกรรมกำกับ, System Integrator, Managed Services (MSP), แพลตฟอร์มข้อมูล/AI ที่มีภาระการส่งมอบ/บริการต่อเนื่อง เป็นต้น
7. หน่วยงานรัฐ/รัฐวิสาหกิจที่เน้นการส่งมอบบริการ (Public Service Delivery) เช่น หน่วยงานบริการประชาชน, งานอนุญาต/ตรวจสอบ, หน่วยงานที่มี KPI บริการชัดเจน เป็นต้น

หรือแม้แต่ลิฟท์บ้าน Cibes Lift โรงงานของเราก็ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 14001:2015 โดย Kiwa และ TÜV รวมถึงผ่านการทดสอบสกรูตั้งแต่ปี 1997 โดย สถาบันเทคโนโลยีแห่งสวีเดน (KTH) เช่นกัน ซึ่งทั้งหมดนี้เป็นหลักฐานว่าเราคุมคุณภาพอย่างจริงจัง ตั้งแต่ออกแบบ ผลิต ไปจนถึงติดตั้ง เพื่อให้คุณมั่นใจได้ในทุกขั้นตอน

ขั้นตอนการนำ ISO 9001 ไปใช้งานในองค์กร

1. Gap Analysis ตรวจจุดอ่อนขององค์กร วิเคราะห์ว่า ณ ตอนนี้องค์กรทำได้ตรงตามข้อกำหนดมากน้อยแค่ไหน ผลลัพธ์ = รายงานว่า “ขาดอะไร” ต้อง “ปรับอะไร”
2. ออกแบบ QMS ให้เป็นขององค์กรเอง ต้องปรับให้เหมาะกับแต่ละธุรกิจ เช่น
   • โรงงานต้องเน้น Production Control
   • บริษัทบริการเน้น Customer Interaction
   • บริษัท tech เน้น Change Control และ Data Management
3. จัดทำเอกสารคุณภาพ ซึ่งประกอบด้วย การทำ Procedure, Work Instruction, Form, Policy, Risk Register และ Audit Plan
4. อบรมบุคลากรให้ทุกคนรู้บทบาทของตนเอง เช่น พนักงาน QC ต้องรู้วิธีเก็บข้อมูล ฝ่ายขายต้องเข้าใจการจัดการข้อร้องเรียน หรือ ผู้บริหารต้องเข้าใจ Risk-based thinking
5. นำระบบไปใช้จริง เน้นการปฏิบัติจริง ไม่ใช่แค่เอกสาร
6. ดำเนินการทำ Internal Audit ทีมภายในตรวจสอบคุณภาพ ตรวจความสอดคล้องของระบบ
7. ทำ Management Review ผู้บริหารประเมินความเหมาะสมของระบบปีละครั้ง
8. ดำเนินการทำ External Audit โดยให้สถาบันที่เกี่ยวข้องมาตรวจ เช่น BSI, SGS, TUV SUD, Intertek ฯลฯ ซึ่งผ่านแล้วจะได้รับใบรับรอง ISO 9001:2015

เอกสารสำคัญที่ต้องมีเพื่อยื่นขอ ISO 9001:2015

แม้ ISO 9001:2015 จะยืดหยุ่นด้านเอกสาร แต่เอกสารต่อไปนี้ถือว่าสากลและจำเป็น

1. Quality Manual (อาจไม่บังคับ แต่ควรมี) สรุปภาพรวมโครงสร้างระบบ
2. Quality Policy ประกาศนโยบายคุณภาพของบริษัท
3. Risk & Opportunity Register
4. Competency Records
5. Supplier Evaluation Form
6. Control of Document & Records Procedure
7. Internal Audit Plan + Audit Report
8. Corrective Actions (CAPA)
9. Management Review Minutes
10. Production/Service Procedure ชุดเต็ม

ความแตกต่าง ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

1. เพิ่มแนวคิด Risk-based Thinking เป็นหัวใจใหม่ของเวอร์ชัน 2015
2. เน้น Leadership มากขึ้น ผู้บริหารต้องมีบทบาทจริง
3. ไม่บังคับรูปแบบเอกสาร องค์กรออกแบบเองได้
4. เน้น Context of Organization และ Stakeholder Analysis
5. โครงสร้าง High-Level Structure (HLS) เข้ากันได้กับมาตรฐานอื่น เช่น ISO 14001, ISO 45001

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ ISO 9001:2015

1.ทำ ISO 9001 ต้องใช้งบประมาณประมาณเท่าไหร่

งบประมาณมักอยู่ในช่วงตั้งแต่หลักหมื่นถึงหลักแสน ขึ้นกับ Scope และขนาดองค์กร ทั้งนี้ทั้งนั้นโดยทั่วไปงบจะขึ้นกับ ขนาดองค์กร, จำนวนสาขา/หน่วยงาน, และ ขอบเขตที่ขอรับรอง ค่าใช้จ่ายมักประกอบด้วย ค่าเตรียมระบบ/ที่ปรึกษา, ค่าอบรม, ค่าตรวจรับรองและค่ารักษาใบรับรองรายปีของหน่วยรับรอง/CB ซึ่งแนะนำให้ประเมินตามขนาดองค์กรและ Scope ก่อนเพื่อให้ได้งบที่แม่น

2.ปกติต้องใช้เวลากี่เดือนถึงจะได้ใบรับรอง ISO 9001

โดยทั่วไป 3–6 เดือน สำหรับองค์กรที่มีระบบงานพื้นฐานอยู่แล้ว แต่หากเริ่มจากศูนย์หรือมีหลายหน่วยงาน หลายสาขาอาจกินเวลาถึง 6–9 เดือน ทั้งนี้ขึ้นกับขอบเขต, ความซับซ้อนของกระบวนการ และความพร้อมด้านเอกสารโดยเฉพาะหลักฐานการปฏิบัติงานจริง

3.บริษัทเล็ก/ทีมไม่กี่คน ทำ ISO 9001 ได้จริงไหม

ทำได้ แม้บริษัท 5–10 คน ก็ทำได้ เพราะ ISO ไม่ได้บังคับให้มีเอกสารเยอะ แต่เน้นให้มีระบบที่ “พอดีกับงานจริง” เงื่อนไขสำคัญคือมีคนรับผิดชอบระบบอย่างน้อย 1 คน และทุกคนช่วยกันทำตามกระบวนการเดียวกัน จุดสำคัญคือทำให้ เรียบง่าย ไม่สร้างเอกสารเกินจำเป็น

4.ได้ใบแล้วต้องตรวจซ้ำทุกปีไหม และใบรับรองอายุเท่าไหร่

โดยทั่วไปจะมีการตรวจติดตาม ปีละครั้ง (Surveillance Audit) เพื่อดูว่าระบบยังทำงานจริง และใบรับรองมีอายุ 3 ปี จากนั้นจะมีการตรวจ ต่ออายุ (Recertification) เมื่อครบรอบ 3 ปี สรุปคือไม่ใช่ตรวจครั้งเดียวจบ แต่เป็นการรักษามาตรฐานให้ต่อเนื่องในระยะยาว

5.ทำไมจึงต้องออก ISO 9001 เวอร์ชันใหม่

เพราะตั้งแต่การปรับครั้งใหญ่ครั้งก่อนในปี 2000 สภาพธุรกิจและความคาดหวังของตลาดเปลี่ยนไปมาก เช่น ลูกค้าต้องการมาตรฐานที่สูงขึ้น, มี เทคโนโลยีใหม่ ๆ, ซัพพลายเชนซับซ้อนขึ้น, และองค์กรต่าง ๆ ให้ความสำคัญกับ ความยั่งยืน มากขึ้น จึงต้องปรับมาตรฐานให้ทันกับโลกธุรกิจปัจจุบัน.

6.ISO 9001:2008 กับ ISO 9001:2015 ต่างกันอย่างไร

• โครงสร้างมาตรฐานเปลี่ยนเป็น “High Level Structure (Annex SL)” ทำให้จัดหัวข้อคล้ายมาตรฐาน ISO อื่น ๆ และเอาไปทำร่วมกันได้ง่ายขึ้น
• เพิ่มข้อกำหนดเรื่อง คิดแบบบริหารความเสี่ยง (Risk-based thinking) เพื่อช่วยให้การทำงานแบบกระบวนการ (process approach) ใช้ได้จริงและลดปัญหาซ้ำ ๆ
• ข้อกำหนดเชิงบังคับรายละเอียดลดลง (ไม่กำหนดวิธีทำตายตัวเหมือนเดิม)
• ยืดหยุ่นเรื่องเอกสารมากขึ้น ไม่จำเป็นต้องมีเอกสารตามรายการเดิมทุกอย่าง ขอให้ “ควบคุมงานได้จริง” และมีหลักฐานที่เหมาะสม
• เหมาะกับธุรกิจบริการมากขึ้น ไม่ได้โฟกัสแบบโรงงานเป็นหลักเหมือนภาพเดิม ๆ
• ต้อง กำหนดขอบเขตระบบคุณภาพ (ขอบเขต QMS) ให้ชัด ว่าครอบคลุมงาน/สาขา/บริการไหนบ้าง
• เน้นมากขึ้นเรื่อง บริบทขององค์กร (องค์กรคือใคร เจอปัจจัยอะไร ลูกค้าคาดหวังอะไร) ก่อนออกแบบระบบ
• เพิ่มความคาดหวังเรื่อง บทบาทผู้นำ (Leadership) ให้ผู้บริหารมีส่วนร่วมจริง ไม่ใช่โยนให้ตัวแทนฝ่ายบริหาร อย่างเดียว
• โฟกัสหนักขึ้นที่ ผลลัพธ์ของกระบวนการ เพื่อให้ส่งมอบได้ตามเป้าหมายและ เพิ่มความพึงพอใจลูกค้า

สุดท้ายนี้ ISO 9001:2015 ก็คือ ระบบที่ช่วยให้องค์กรทำงานเป็นมาตรฐาน ลดความผิดพลาด และทำให้คุณภาพสินค้าบริการ สม่ำเสมอ จนลูกค้าและคู่ค้า มั่นใจ มากขึ้น สำหรับ Cibes Lift เรานำแนวคิดนี้มาใช้จริงในการควบคุมคุณภาพ ตั้งแต่ออกแบบ ผลิต ไปจนถึงติดตั้ง เพื่อให้คุณมั่นใจในทุกขั้นตอน

หากคุณสนใจลิฟท์บ้าน สามารถติดต่อได้ที่ บริษัท ซีเบส ลิฟท์ (ประเทศไทย) จำกัด

Showroom ลิฟท์ที่กรุงเทพฯ

2113, 1 ถนนเพชรบุรีตัดใหม่ แขวงบางกะปิ เขตห้วยขวาง จังหวัดกรุงเทพมหานคร 10310

Showroom ลิฟท์ที่เชียงใหม่

123/6 หมู่ 15 ถนนชลประทาน ตำบลสุเทพ อำเภอเมืองเชียงใหม่ จังหวัดเชียงใหม่ 50200

Showroom ลิฟท์ที่ภูเก็ต

20/82 (Park plaza D) หมู่ 2 ถนนเทพกระษัตรี ตำบลเกาะแก้ว อำเภอเมือง จังหวัดภูเก็ต 83000

---

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับลิฟท์บ้านระบบสกรูของเรา สามารถติดต่อเราได้ที่ https://www.cibeslift.co.th/homelift-form เพื่อรับการติดต่อกลับพร้อมนำเสนอราคา